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为什么要选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒？
发布时间：2023.03.12
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中国药典2020版规定：
第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。
创新点：
·可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程；
·超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性；
·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用；
·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求；
·符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。
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